Não há uma única organização que defina * todas * as práticas e padrões recomendados para o atendimento e processamento de todos os dispositivos e sistemas médicos. A paisagem é complexa, com diferentes organizações focadas em diferentes aspectos e tipos de dispositivos. No entanto, alguns jogadores -chave incluem:
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A associação para o avanço da instrumentação médica (AAMI): A AAMI é uma organização proeminente que desenvolve padrões e práticas recomendadas para o design, fabricação, uso e manutenção de dispositivos médicos. Seus padrões geralmente cobrem processos de esterilização, desinfecção e limpeza.
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Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC): O CDC fornece diretrizes e recomendações para prevenção e controle de infecções, incluindo aqueles relacionados ao reprocessamento de dispositivos médicos. Suas diretrizes são particularmente influentes em ambientes de saúde.
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A Food and Drug Administration (FDA): O FDA regula a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos nos Estados Unidos. Embora eles não criem diretrizes diretamente de processamento da mesma maneira que o AAMI ou o CDC, seus regulamentos influenciam fortemente como os dispositivos são reprocessados para garantir a segurança do paciente. Os fabricantes devem aderir aos regulamentos da FDA, que geralmente incorporam aspectos dos padrões da AAMI.
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ISO (Organização Internacional de Padronização): A ISO desenvolve padrões internacionais, incluindo aqueles relacionados a processos de esterilização e desinfecção para dispositivos médicos. Muitos órgãos de padrões nacionais adotam ou adaptam os padrões ISO.
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Fabricantes de dispositivos individuais: Os fabricantes geralmente fornecem instruções específicas para limpeza, desinfecção e esterilização de seus produtos, o que sempre deve ser seguido.
Portanto, a resposta depende do dispositivo * específico * e do contexto. Para muitas situações, seguindo as recomendações da AAMI e do CDC, enquanto aderem aos regulamentos da FDA, fornece uma estrutura robusta e geralmente aceita. Mas sempre consulte as instruções do fabricante como a principal fonte de processamento de dispositivos médicos específicos.
